6月22日，在长沙举行的第二届中国生物产业大会上，一些专家和企业界人士在参与“中国药用辅料规范使用论坛”时发出呼吁：为避免“齐二药”悲剧的重演，药用辅料生产企业应成立行业协会，首先从行业自律做起。

  药用辅料是药品制剂中除原料药以外的辅助材料，包括各种赋形剂和附加剂。在药品制剂中，辅料的用量占大部分，对药品的安全性和疗效有直接影响。品质优良的辅料既可增强主药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等。相反，如果辅料的质量不过关，就会制造出不合格的药品，甚至导致死亡事故。

  震惊国人的“齐二药”案件，即是在辅料环节上出现了问题。2006年4月，广州中山大学附属第三医院使用齐齐哈尔第二制药有限公司（简称“齐二药”）生产的“亮菌甲素注射液”，导致部分患者出现肾衰竭症状，其中14名患者因此死亡。2008年4月，广州市中级法院一审判决齐二药公司5位主管人员四至七年有期徒刑。一个月后，另一名主犯王桂平被江苏省泰州市中级法院一审判处无期徒刑。正是这位江苏泰兴人，将化工产品“二甘醇”冒充药用“丙二醇”，销售给了齐二药公司。

  “齐二药”事件的受害人及家属，还在广州市天河区法院提出了民事赔偿要求，但法院将审结日期两度延迟，至今仍未宣判。据新华社报道，江西省上饶市也出现了一起类似案件。上诉人李金菊的丈夫黄老四，2006年4月在上饶市人民医院注射齐二药公司的“亮菌甲素注射液”后，因肾衰竭而死亡。当年11月，该市信州区法院一审判决，上饶市人民医院赔偿李金菊10余万元。

  从事40多年药用辅料研究的上海医药工业研究院沈慧凤研究员指出，中国的药用辅料准入门槛很低，除了专业的药用辅料厂家，食品厂和化工试剂厂也在生产药用辅料，而相当多的厂家技术水平低下，没有专业技术人员，也没检验测试仪器，自然谈不上质量控制。

  在这种情况下，“齐二药”式悲剧很难避免。中国药科大学教授、国家药典委员会委员涂家生说：“如今从上到下都很忧虑，担心药用辅料在哪一天又出什么大事情。”他还举例，滑石粉是一种药用辅料，但如果把体操运动员用的滑石粉拿去制造药品，就可能是要命的事情。

  由于在药用辅料等方面缺乏监督管理力度，国家药监局一直饱受批评。不过，国家药监局有关官员也自道苦衷。国家药监局安全监管司生产监督处副处长郭清伍说，由于化工企业不在药监和管理的范围，药监局没办法掌控其药用辅料的生产质量。

  此外，国家药监局在制定政策措施时，还必须面对药用辅料行业技术和管理上的水准普遍低下的现状。2006年3月，国家药监局下发了《药用辅料生产质量管理规范》即药用辅料的GMP。不过，该规范仅要求“结合本地真实的情况参照执行”。国家药监局中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室副主任孙会敏说，如果这部规范是强制性的，恐怕很多药用辅料厂家都会倒闭，而国内的药用辅料也会因此断货。

  郭清伍表示，在没有统一的安排之前，国家药监局暂时不会组织药用辅料的GMP认证，但各地药监局都会相应地加强管理和监督检查。

  值得一提的是，国家药典委员会已经着手增订和修订药用辅料的品质衡量准则。在2005年版的《中国药典》中，药用辅料已经单列成册，但仅收载了几十个药用辅料品种，包括二氧化硅等在内的几种常用辅料均未收载。而根据国家药典委员会2008年2月下发的通知，2010年版的《中国药典》拟将药用辅料收载品种扩大到200余个。

  孙会敏强调，药用辅料与原料药在制定质量标准时的项目和指标要求应该基本相同，“不能重原料药而轻辅料。

  在此次“中国药用辅料规范使用论坛”上，一些专家和企业界人士还呼吁，药用辅料生产企业应成立行业协会。

  一些规模相对较大或质量控制较好的企业，不仅希望国家药监局加大监督管理力度，提高药用辅料的准入门槛，同时对成立行业协会表示出极大兴趣。主要生产药用辅料的湖南尔康制药公司董事长帅放文就说：“我们要争取参与游戏规则的制定”。

  涂家生教授说，在日本、美国和欧洲，均成立了药用辅料协会，这三家协会还联合成立了国际药用辅料协会（IPEC）。通过行业协会，药用辅料生产企业既可实现行业自律，还可借助协会的平台，与政府监管部门等做沟通和对话。■

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